Anvisa libera Ozivy, primeira versão genérica do Ozempic no Brasil

A Anvisa liberou nesta terça-feira (26) o primeiro medicamento genérico do Ozempic. A autorização foi dada ao remédio à base de semgalutida Ozivy, fabricado pela EMS.

Diante disso, o Brasil ganha o primeiro similar à caneta emagrecedora com autorização de uma fabricante nacional. A farmacêutica prevê começar a vender o produto em algumas semanas no mercado nacional.

Apesar disso, o documento da Anvisa diz que o medicamento só poderá ser indicado para o tratamento de diabetes. Hoje, um dos principais usos da caneta original é para a perda de peso, que ampliou o valor de mercado da Novo Nordisk.

A agência destacou, ainda, que o remédio chega ao mercado não como um genérico, mas como uma nova fórmula. As canetas aprovadas tem 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg e são exclusivamente para tratamento de diabetes tipo 2.

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“É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, diz a agência vinculada ao governo federal.

Segundo a EMS, o Ozivy será fabricado na planta de Hortolândia, no interior de São Paulo. A empresa, no entanto, ainda não deu detalhes de quanto vai custar o medicamento neste momento.

O que se sabe é que, considerando que o Ozempic custa cerca de R$ 1,3 mil por unidade, o novo produto pode custar até 30% menos. Com isso, a expectativa é que chegue ao mercado na faixa de R$ 1 mil. 

“Nós entendemos que o nosso preço continuará mais acessível, inclusive em relação ao produto da Eurofarma hoje [que é um licenciamento do produto referência da Novo Nordisk]. Nosso produto deve estar 30% abaixo do preço do Wegovy, mas também estará abaixo do produto da Eurofarma”, disse Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS. 

Também neste primeiro momento, parte do mercado não espera uma redução tão brusca do item. Isso só deve acontecer no futuro quando outras opções estiverem disponíveis, o que deve aumentar a concorrência e pressionar um corte nos valores de tabela.

A patente da semaglurida terminou em 20 de março, quando a Novo Nordisk deixou de ter exclusividade sobre as canetas emagrecedoras. Desde então, se iniciou uma corrida entre as marcas brasileiras para apresentarem suas versões do medicamento que faz sucesso ao redor do mundo.

De acordo com a Anvisa, ao menos outras seis empresas têm opções de canetas já em análise pelo órgão. As verificações começaram no final do ano passado, já prevendo o fim da patente da empresa dinamarquesa. 

“Entre os pontos que merecem atenção técnica, estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves”, diz a Anvisa.